_cGMP

    cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的缩写，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准。

cGMP核心

国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦国际协调会议（ICH for API）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，欧盟和美国达成了的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于企业来说，cGMP规范实际上就是ICH Q7A的具体内容。

所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），我们在进行cGMP培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对cGMP的理解很幼稚。我们把cGMP现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。

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简介

cGMP：动态药品生产管理规范

cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而cGMP认证更注重的是软件建设，对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种质量管理制度，是保证药品质量的制药企业的基本制度。