GMP认证的适用范围及作用

 GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

  它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改  法兰克福体育场

  善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP验厂

  GMP认证的好处

  为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

  为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

  为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

  满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

      为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

  使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

  有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

  GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

  药品 GMP 认证流程

  1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

  2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

  3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

  4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

  5、省局审批方案 (10个工作日)

  6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

  7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

  8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

GMP审核解决方案

为确保药品在整个生命周期内的功效、质量和安全性，更多医药行业的法律法规应运而生。因此，行业监管机构要求制药公司更加严格地控制和确保其整个供应链的质量安全。

对于那些希望依靠自身资源对其供应链进行GMP审核的制药公司来说，他们所面临的供应商审核工作极其复杂和繁重。

此外，一些新兴市场国家的政府也在加大对本国药品行业的监管力度。这促使更多的供应商遵循在欧洲和北美得到广泛认可的药品良好生产规范GMP要求，使得他们在与竞争对手争夺跨国制药公司的订单时领先一步。

SGS可以提供一系列的GMP解决方案，同时服务于药品制造商和医药供应链上的供应商。

药品制造商

监督供应商遵守GMP的情况，例如活性和非活性中间体制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生产商；

全球重点客户管理；

差距分析；

协助各国监管机构进行工厂预审核，如美国FDA、欧盟EMEA、日本JPAL等国家要求培训服务，以及质量管理体系的最初建立和维护