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ISO22716：2007认证规范在中国的实施

 

国际标準化组织(ISO)於2007年11月正式发布ISO22716：2007，国际优良製造规范指引（Cosmetics--GoodManufacturingPractices(GMP)--GuidelinesonGoodManufacturingPractices）。

ISO22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。

目前各国实施ISO22716/GMP现况

 

ISO22716认证已经进入执行程序，对化粧品產业已造成大的衝击。业者如无法确实遵循ISO22716，将会形成国际贸易间之技术障碍。

美国à已同意考虑以ISO/TC21722716标準，修改现行FDA指引

欧盟à欧盟标準委员会(CEN)正式採用并强制施行ISO/TC21722716标準

日本à日本工业联合会(JCIA)已通告政府採用ISO/TC21722716标準

东协国家à已在2008年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出我国官方核发的GMP证书。

国内à经济部工业局及卫生署於2008年9月公告实施「自愿性化粧品GMP认证」。期望藉由GMP认证机制，提升產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

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化粧品定义

施於人体外部

用以--润泽髮肤--刺激嗅觉--掩饰体臭--修饰容貌

分类

清洁用化粧品à(洗髮精、沐浴乳、洗面乳)

护肤用化粧品à(化妆水、面膜、精华液、乳液及霜)

装扮用化粧品à(粉底、唇膏、睫毛膏、眼线液等)

头髮用化粧品à(造型品、染膏、冷烫液)

芳香化粧品à(香水、体香膏)

特殊目的化粧品à(除毛膏、防晒剂、止汗棒)

 

的问题

1.含汞：由於爱白，於是中加入汞，但造成皮肤溃烂

2.含石绵：由中国出口的滑石粉其中含有石绵，製成婴儿用痱子粉等

3.微生物造成品质变异：日本株式会社高研主动回收因為微生物含量超标準而主动回收4.產业门槛低，技术容易取得，消费者容易骗所以问题比较多

 

各国相关标準

美国相关标準：FDA

欧盟相关标準：欧盟指令(EUCosmeticsDirective,76/768/EEC)

国内相关标準：GMP

 

市场概况

全球市场一年约1800亿美金

台湾市场一年约700亿新台币

台湾產业年產值约300亿新台币

台湾外销东协及欧盟年產值约70亿，内销200多亿新台币

 

工厂趋势-GMP(GoodManufacturingPractice)优良製造规范

要求原料来源品质、產品纯度、製程及製程所用仪器、厂房设计等，均要符合规范内规定2008ASEAN东协十国(汶莱、柬埔寨、印尼、寮国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南)开始强制实施。

2008欧盟陆续开始实施。

中国约在两年内实施。

国内2008年展开化粧品工厂GMP模拟查厂与稽核测试、相关细则修定、正式实施化粧品GMP认证。

 

执行ISO22716:2007必要性

1.国际间将认证当做成為下一项重要出口资格要求

2.化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP证书，鑑於东协及欧盟已於2008年推行化粧品GMP制度(源自ISO22716：2007)，其中东协国家已在2008年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书

3.根据2008年二届国际法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO22716，美国、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范

4.於挑战2008国家重点发展计画中工业為其中一项

5.经济部工业局及卫生署於2008年9月公告实施「自愿性化粧品GMP认证」。期望藉由GMP认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

 

执行ISO22716之好处

1.透过标準化管理降低公司成本

2.藉由执行认证全面提升公司產品品质及形象

3.国际接轨，有利外销拓展

4.确认买家对公司產品信心

5.加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知

6.通过验证免除未来重复查厂的需要

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GMP验证规定

1.化粧品GMP应向工业局提出申请。

2.有补正事项30日内补正。

3.工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。

4.查核前14日，工业局书面通知应配合事项。

5.查核小组由经济部及卫生署邀专家学者组成，工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。

6.化粧品GMP现场查核作成查核表，双方签名，各执一份。

7.查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标準者，即為不通过。

8.化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商

 

ISO22716认证的具体要求

人员：

员工必须具备良好的个人卫生及状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……

厂房：

厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……

设备：

应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……