今天来聊聊医liao器械二类备案变更经营范围

二类医liao器械增加经营范围需要提供的材料

组织机构与部门设置图，增加经营范围得有与经营范围相匹配的专业人员，举个例子，想要增加诊断试剂（不需低温冷藏），得有检验师；想要增加诊断试剂（需低温冷藏）的，不仅对人员有要求，还要求经营面积不能低于60平

所以具体得看经营范围都涵盖哪些，确定与之匹配的人员，这是增项的关键所在

其次，经营地和库房地的产权和租赁合同也是必不可少的

关于医liao器械二类备案，三类经营许可还有哪儿不明白的，随时找我，免费答疑解惑，公司地址：石家庄桥西区中山东路158号滨江商务大厦B座1603，欢迎进店详聊！

 

医疗器械试剂根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品 。

(一)第三类产品:

1.与致病性药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉品、精神关的试剂;

8.与变态反应相关的试剂。

(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激*素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品:

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

诊断试剂总体发展主要有以下特点:

(1) 免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。

(2)诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。

 (3)检验产品的种类将快速扩大。

 (4)产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%~5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。

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