DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。拥有30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

一、国内外原辅包注册法规详细解读

1. 中国原料药关联审评相关政策法规介绍，56号文要求

2. 国内外现行原料药和制剂的注册方式，美国DMF及欧洲CEP

3. 欧洲CEP证书申请详细介绍

4. EDMF/ASMF文件编制

5. 国内外原辅包审评制度的区别及比较分析

二、新药品管理法，药品注册管理办法和药品生产监督管理办法对原辅包关联审评的影响和企业的机会

1. 生产监督管理办法对于原辅包企业的要求的条款解读

2. 中国原辅包关联审评的流程解读

3. 生产监督管理办法结合56号文的原辅包管理审评的注册

4. 原辅包关联审评注册中的问题解读

三、DMF文件编写要求的详细解读

1. CTD格式的介绍

2. DMF编写要求的详细解读

3. M1编写要求

4. M2专家报告要求

5. M3文件的编写要求

6. M3编写要求的解读（续）

7. 在M3编制过程中的重点议题的介绍

8. 起始物料的选择

9. 工艺描述的要求

10. 杂质的分析要求

11. 标准品要求

12. 分析方法验证的要求

13. 包装材料的具体要求

14. 关于稳定性试验的要求

15. CEP申请文件中的十大缺陷分析

6月6日

四、DMF文件和CEP文件的维护与更新

1. DMF文件的维护与更新

2. CEP文件的维护与更新

3. 欧洲CEP的变更分类和变更指南的解读

五、中国原料药关联审评的变更控制

1. 变更流程及中国变更指南的详细解读

2. 生产工艺变更

3. 设备变更

4. 批量变更

5. 生产场地变更

6. 变更资料的申报与递交

六、辅料和包装材料56号文编写要求的解读

1. 辅料编写要求的解读

2. 包装材料编写要求的解读

3. 相应的现场检查的要求

4. GMP的延伸检查要求