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石家庄藁城区医疗器械三类许可证办理费用及流程
石家庄藁城区医疗器械三类许可证办理费用及流程
来自:河北耀博财务咨询有限公司
100人民币
发布时间:2022-8-18 关注次数:196
产品参数
产品参数
品牌 二类备案 医疗器械备案 经营备案 医疗器械许可
规格型号 医疗器械经营许可证 经营备案 二类备案
编号 食品备案 二类备案 医疗器械资质 成立新公司
计量单位
付款方式 面议
价格单位 人民币
商品详情

第三类医疗器械,目前仍按原来的申办要求办理经营许可证,即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。

石家庄桥西区中山东路158号滨江商务1603室

医疗器械三类经营许可证之前是在食品yao品监督管理局审批,现在已经全部移交至石家庄市行政审批局,不要走错地方了呦

耀博财务专业代理医疗器械经营许可证二类备案,欢迎电话咨询吧


第二类医疗器械经营备案
(一)自201461日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品yao品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品yao品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XXyao监械经营备XXXXXXXX号。其中:第*-一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)201461日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
201461日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品yao品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
(三)经营《关于公布第*-一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食yao监市〔2005239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食yao监市〔2011462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。


第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。


备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

河北耀博财务咨询有限公司拥有专*业的人员,过硬的知识,为你提供优质的服务。我公司经过不断的探索实践,为您捋顺办理流程,指导您尽快达到规定的要求,以便于您公司业务的尽快开展!!

耀博财务公司地址:石家庄桥西区中山东路158号滨江商务1603室

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