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成都新都医疗器械许可证代办
来自:成都亿源小榄企业管理咨询有限公司
100人民币
发布时间:2024-5-22
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产品参数
商品详情
医疗器械许可证根据医疗器械的风险程度和管理要求,分为一类、二类和三类。
一类医疗器械:这是风险程度较低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。例如,手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等都属于一类医疗器械。
二类医疗器械:这是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。例如,二类医疗器械包括各种医用设备、医用材料以及其他符合定义的医疗器械,如X光机、B超仪器、心电图机、血压计、注射器、导管等。这些医疗器械通常具有辅助诊断、治疗或监测作用,适用于人体表面或经体腔自然孔口进入体内,并且需要在医疗机构进行销售和使用。
三类医疗器械:这是指对人体直接使用,用于诊断、治疗、缓解疾病或者进行人体体内检查的高风险医疗器械。这类器械的安全性和有效性需要进行更加严格的审评和监管,且在临床使用中存在较高的风险。从事第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可,并提交相关资料。
一类医疗器械:这是风险程度较低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。例如,手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等都属于一类医疗器械。
二类医疗器械:这是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。例如,二类医疗器械包括各种医用设备、医用材料以及其他符合定义的医疗器械,如X光机、B超仪器、心电图机、血压计、注射器、导管等。这些医疗器械通常具有辅助诊断、治疗或监测作用,适用于人体表面或经体腔自然孔口进入体内,并且需要在医疗机构进行销售和使用。
三类医疗器械:这是指对人体直接使用,用于诊断、治疗、缓解疾病或者进行人体体内检查的高风险医疗器械。这类器械的安全性和有效性需要进行更加严格的审评和监管,且在临床使用中存在较高的风险。从事第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可,并提交相关资料。
总的来说,医疗器械许可证的分类主要是基于医疗器械的风险程度和管理要求,确保医疗器械的安全、有效使用。
成都亿源小揽企业管理咨询有限公司是一家在企业管理服务领域有着一定实力和口碑的公司,其服务内容全面、团队专业、氛围良好,对于需要企业管理服务的中小企业来说是一个不错的选择。
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