GMPC与ISO22716的主要区别在于:GMPC不是强制性标准、是一个鼓励实施的指引、而ISO22716是进入的强制性要求。主要内容包括:人员:进入体检合格者方可从事生产,员工必须有良好的个人卫生条件和习惯。应对所有员工进行技能和卫生培训。厂房设施:无论是厂房的设计、建筑材料的选择、生产线的设计和安装、垃圾和污水的处理,都应采取适当的预防措施,防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,有良好的洗手和厕所设施。卫生控制:严格车间、设备、器具的日常清洁消毒。制定清洁消毒计划,做好工作记录。制定和实施病虫害防治规划,厂区内不得有动物、害虫。设备:工厂的所有设备和器具,其设计、材料和制造工艺。卫生和虫害控制
严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害,厂区内不得存在任何动物或害虫。
必须易于完全清洁和适当的维护。接触产品表面的接头必须光滑。加工控制:的进料、检验、加工、包装、贮存等所有操作必须严格按照要求进行,确保产品的卫生安全。在行业,进行ISO22716国际标准能够很好的进行生产,可以保证生产的质量以及提高整体的工作效率。进行生产ISO22716认证的时候,需要先进行提交资料,
1.申请的资料应该一式七份,可以装订起来。
2.根据顺序进行装订,然后标明顺序,盖上。
3.把这些材料进行打印,应该严格遵守申请字体的打印要求。
4.申请资料的跟复印件和原件一样,盖上。
5.在申请资料的图片、图纸应该清晰容易辨别,在图纸上标明面积和尺寸。
申请ISO22716国际标准认证的时候,申请资料应该按照以上的要求来进行。
设备
工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
众所周知,生产需要取得生产许可证,那么究竟哪些产品要申请该证呢?申请《生产许可证》需要提交哪些材料呢?分类以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。划分单元和类别如下:一般液态单元护发清洁类水类染类啫喱类膏霜乳液单元清洁类护发类染类粉单元散粉类块状粉类类浴盐类气雾剂及有机溶剂单元气雾剂类有机溶剂类蜡基单元蜡基类牙膏单元牙膏类其他单元注:具有抗菌、功能的特种洗手液、特种沐浴剂,香皂和其他齿用产品不在发证范围。申请领取《生产许可证》需提交哪些材料:(一)生产许可证申请表。(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。加工控制
进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。
/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品的回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之,是针对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
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