《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》国卫医发[2018]11号 。

定义：软器械（手术衣、手术铺单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）。

棉布手术衣将会被淘汰。棉由于本身特性的影响，其内部结构疏松，吸水性高且不具备阻隔防护功能。如果在手术中遇到大出血或使用大量冲刷液时，医生将面临极大的感染风险。同时医生的体液也会对患者构成感染风险，产生双向感染的严重后果。

另一方面，在经过强度化学洗涤剂以及衣服在洗涤过程中的相互摩擦，极易破坏织物结构，导致棉质材料在使用过程中断絮脱絮，而微生物病原体极容易附着在飘浮的微粒或毛絮上，这些带病菌的微粒或毛絮一旦落入伤口处，就带来了感染的风险。所以欧美许多国家在多年前就选择淘汰了棉织品，淘汰棉织品是未来的趋势。

手术衣，手术单成为二类医疗器械

国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。在文件中将手术衣、手术单列为二类医疗器械：

作为国家发布的规范文件各级必须强制执行

手术衣和手术单性能要求

在YY /T 0506.2-2016 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》中对手术衣和手术单的性能提出了具体要求指标，在医院采购手术衣和手术单时，这些都是要严格执行的。

软器械的处理标准

《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》

国家发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》中，将医疗消毒供应中心确定为独立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。

医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，保证质量。

WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》

在第 4.1.1 节中规定：“应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。” 由上面国家发布的规范可以看出：软器械只能在符合规范的消毒供应中心处理。然 而很大部分医院现有的消毒供应中心不具备处理软器械的能力，如果进行院内改造，受到场地和成本的限制，难度系数将大大增加。借助于第三方软器械消毒供应中心不失为解决之道。国家从大局出发，鼓励第三方企业按照《基本标准和管理规范》进行软器械消毒中心的投资建设和运营管理，也鼓励医院与符合标准的第三方消毒中心开展软器械的洗消合作。这将大大的引入社会资本，提高资本利用率，极大优化行业环境，促进发展。