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AABB认证编写提交FDA认证,AABB认证咨询
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来自:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司
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发布时间:2021-7-15 关注次数:120
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输血医学和细胞 中的 和捐赠者护理和安全
通​‌‌过支持创新和适当的监管,以及及时推出输液医学和细胞 的新产品和安全技术,促进 和捐赠者的护理和安全。作为生物制剂,血液,血液成分和细胞疗法涉及固有风险 - 既具有传染性又具有非传染性 - 并需要持续保持警惕和注意。新的产品和技术,如传染病筛查和病原体减少技术,旨在保护血液供应免受传染病,包括细菌和新出现的传染病。同样,由于 在各种临床环境中接受各种新的细胞疗法 ,因此确保他们获得高质量,安全的护理非常重要。 AABB支持适当的监管,以帮助保护 和捐赠者的护理和安全,同时不会扼杀创新或不必要地阻止 获得优质护理。

鼓励修订...更多输血医学和细胞 中的 和捐赠者护理和安全
通​‌‌过支持创新和适当的监管,以及及时推出输液医学和细胞 的新产品和安全技术,促进 和捐赠者的护理和安全。作为生物制剂,血液,血液成分和细胞疗法涉及固有风险 - 既具有传染性又具有非传染性 - 并需要持续保持警惕和注意。新的产品和技术,如传染病筛查和病原体减少技术,旨在保护血液供应免受传染病,包括细菌和新出现的传染病。同样,由于 在各种临床环境中接受各种新的细胞疗法 ,因此确保他们获得高质量,安全的护理非常重要。 AABB支持适当的监管,以帮助保护 和捐赠者的护理和安全,同时不会扼杀创新或不必要地阻止 获得优质护理。

鼓励修订以下条款和准则:

(1)重复,陈旧,不必要或繁琐;

(2)不必要地限制对产品和技术的访问;

(3)扼杀创新。科学,技术和医学的不断发展可能导致不必要或过时的现有法规或指南。 AABB认为,公共和私营部门应继续共同努力,确保监管范式与现有知识保持一致,并适应新技术和创新。

支持使用基于证据的决策,包括但不限于风险评估。

基于风险的模型使决策者能够在一系列新兴风险和其他必须争夺有限资源的社会优先事项的背景下评估血液安全。他们还平衡了安全血液的需求和确保 血液的需要。 AABB支持使用经过验证的基于风险的模型,为决策和支持与血液安全干预和新技术相关的决策提供信息。

支持 血液管理作为基于证据的多学科方法,以改善 的治 果,可能降低医疗成本并保护国家的血液供应。

根据 的血液管理计划,提供者团队会考虑 评估的各个方面,以确保在适当和指示时给予输血。除了强调支持 血液管理的证据外,AABB还支持以 为中心的输血方法,这些方法能够识别围绕输血决策的多因素性质。

支持获得安全,临床有效的输血医学和细胞疗法的研究
支持生物警戒以及与 和捐赠者护理和安全相关的研究。

生物警戒是检测,收集和分析有关血液收集和输血以及细胞,组织和器官移植相关的不良和意外事件的信息。血液警戒属于生物警戒,涉及跟踪与采血和输血相关的不良事件。 AABB支持生物警戒和其他研究,这些研究产生的数据可以进行更彻底的风险评估,并为旨在保护 和捐赠者护理和安全的政策提供信息,同时不会对国家血液供应的可用性产生不利影响。

鼓励与血液可用性以及与血液系统相关的数据的收集,分析和公开报告相关的研究。

与血液系统相关的数据 - 例如血液供应,操作和利用数据 - 对于确定趋势和确保血液供应没有短缺并能够应对新出现的传染病,灾害和紧急情况至关重要。研究和开发可能会导致新技术和产品的出现,从而改变与血液供应可用性,操作和利用相关的趋势。 AABB支持研究以及及时,相关数据的收集和分析,因为这些信息对于制定与血液供应和血液系统可持续性相关的政策至关重要
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