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AABB注册认证是标准要求还是仅仅是建议
AABB注册认证是标准要求还是仅仅是建议
来自:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司
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发布时间:2021-7-15 关注次数:114
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是标准要求还是仅仅是建议?
这些标准代表必须由A​‌‌ABB认可的设施执行的要求。需求中包含“必须”一词,表示该陈述是强制性的。根据AABB认证计划,不符合要求将构成不合格。在极少数情况下,标准使用术语“可能”。不需要使用“可能”的声明。

铅笔符号(铅笔符号)是什么意思?
当铅笔符号位于标准之前时,要求用户保留该活动的记录以符合标准。用户应参考第6章末尾的参考标准,以识别记录的内容和相关的保留时间。

在细胞 服务标准中,用户将注意到铅笔符号之前有(C)或(F)。在这种情况下,(C)和(F)符号提供了有关所需保留时间的更多详细信息:a(C)表示记录必须自记录创建起保留十年。表示...更多是标准要求还是仅仅是建议?
这些标准代表必须由A​‌‌ABB认可的设施执行的要求。需求中包含“必须”一词,表示该陈述是强制性的。根据AABB认证计划,不符合要求将构成不合格。在极少数情况下,标准使用术语“可能”。不需要使用“可能”的声明。

铅笔符号(铅笔符号)是什么意思?
当铅笔符号位于标准之前时,要求用户保留该活动的记录以符合标准。用户应参考第6章末尾的参考标准,以识别记录的内容和相关的保留时间。

在细胞 服务标准中,用户将注意到铅笔符号之前有(C)或(F)。在这种情况下,(C)和(F)符号提供了有关所需保留时间的更多详细信息:a(C)表示记录必须自记录创建起保留十年。表示所需的保留时间为产品 终处置之日起十年。

将联邦法规的代码超链接到某个标准意味着什么?
在许多情况下,AABB标准中的要求可能与美国联邦法规(CFR)中的要求相关。除非该标准特别要求用户遵循CFR中的要求,否则该参考仅供参考。在新的电子出版物格式下,可以通过门户中的超链接访问诸如CFR之类的资源。

即使对CFR的引用是参考性的,用户也可能希望查看FDA的要求,尤其是在您的工厂遵守FDA法规的情况下。在某些情况下,引用的资源可能会提供其他信息,并且在某些情况下,引用的法规可能实际上与标准不同。提醒您,您的工厂有责任确保所有政策,流程和程序均符合适用的联邦,州和地方法规。

《细胞 服务标准》并未全面解决对细胞 产品的所有要求,这些产品也已根据《公共卫生服务(PHS)法案》第351条作为生物药品进行管理。这些产品的适用法规可能包括21 CFR第201、202、210、211、312、600和610部分。CT标准并未区分361或351产品(受《 PHS法案》管制
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