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 对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说，必须了解MDD中关干制造商的定义，这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的：制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前，对它进行设计、生产、包装和标签的负责人，而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义进行的。本指令中，制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和／或加贴标签和／或确定其预期用途，并以其自己的名义投放市场的人。

MDD主要内容包括： １、必须是安全的； ２、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造； ３、必须达到预期的性能； ４、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。５、必须规定适当的运输和储存要求； ６、副作用必须在可接受的范围内； ７、化学的、物理的

在MDD中规定制造商对CE认证标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。所以，如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的，那么原则上并不需要申请CE认证标志。但对于Ⅱa类（包括I*）以上的医疗器械，如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标，一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。如果这些中国企业具有ISO 9000和EN 46000证书那就满足了作为分承包的要求，但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械，则他们也必须获得CE认证证书。医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

支持这些指令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

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