药用级三乙醇胺500克 乳化剂和pH调节剂 CDE备案登记

药用级三乙醇胺500克 乳化剂和pH调节剂 CDE备案登记

 [102-71-6]
  本品为2，2′，2＂-氮川三乙醇，由环氧乙烷氨解并经分离纯化制得。按无水物计算，含C6H15NO3应为99.0%～103.0%。
  【性状】 本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。本品在水或乙醇中极易溶解，在二氯甲烷中溶解。
  相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.120～1.130。
  折光率 本品的折光率(通则0622)为1.482～1.485。
  【鉴别】（1）取本品1ml，加硫酸铜试液0.3ml，显蓝色。再加氢氧化钠试液2.5ml，加热至沸，蓝色仍不消失。
  （2）取本品1ml，加氯化钴试液0.3ml，应显暗红色。
  （3）取本品1ml置试管中，缓缓加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
  （4）精密量取有关物质项下供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取三乙醇胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

水分 取本品约1g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

  炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
  【含量测定】 取本品约1.2g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加新沸放冷的水75ml，加甲基红指示液0.3ml，用盐酸滴定液（lmol/L）滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪色。每1ml盐酸滴定液（1mol/L）相当于149.2mg的C6H15NO3 。
  【类别】 药用辅料，乳化剂和pH调节剂等。
  【贮藏】 遮光，密封保存。

本公司经营：药用糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，麝香草酚，药用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等药用辅料；苯甲酸，苯甲酸钠，鱼肝油，苯扎溴铵，聚维酮碘，氯化钠，氯化钙等等。