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美国EUA注册认证

来自：上海西测检测技术有限公司

100000人民币

发布时间：2020-4-22 关注次数：719

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根据4月13日美国食品药品监督管理局（FDA）网站的数据，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）（获FDA紧急使用授权的厂商名单见文末）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。其中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

FDA网站上一份更新于4月11日的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得EUA。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，剩余的则是遍布中国各地的本土生产商，产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等。
美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，FFP是欧洲标准，KF是韩国标准。另外，字母后面的数字是指防护能力，越大防护等级也越高。

值得注意的是，美国在此番向中国企业提供EUA授权之前，已经有过多次“变脸”。3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确指出，美国民众在物资不足的情况下，可使用其他部分国家标准的口罩，包括中国KN95或KN100口罩。

而3月28日，FDA宣布紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但中国产的KN95口罩却未获紧急授权。

的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。就连全球最大口罩制造商3M也曾表示，KN95与N95口罩“等效”，并且可以预期其功能非常相似。

N95如何申请FDA紧急授权？

根据广州领科的介绍，在常规情况下，医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的，而目前紧急授权的N95口罩，都略过了NIOSH审批的环节。（过滤式面罩呼吸器有多种类型，这里多指医用N95口罩）

FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商，分成3种情况：
1、已拥有NIOSH获批的过滤式面罩呼吸器，或有按照其他国家/区域标准生产的过滤式面罩呼吸器（能有幸纳入此情况的中国厂家不多）；
2、获得除中国认证以外，其他国家/区域认证的N95。（目前最常见的情况就是获得欧盟PPE证书）；
3、有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。(这一项可以理解成一无所有，只有测试报告）
按照不同的情况，需要准备的紧急授权资料会略有不同，就单纯从字面理解都知道，第3种情况要准备的资料是最多的。


非常幸运的是，目前FDA已经承认中国KN95的口罩标准。而中国KN95口罩国标中，比较接近欧美标准的就是GB2626：2019的标准，里面包含检测项目如下，其中加粗部分与美国N95口罩需要测试的项目是一致（测试项目一致，不代表测试方法、判定标准一致）。

而关于美国医用N95口罩，需要进行哪些产品性能测试呢：

可以看出，中国GB2626：2019中，没有涵盖的正是FDA比较看重的Fluid resistance与Bacterial filtration efficiency这两项标准。

所以想申请N95口罩FDA紧急授权的制造商，还是要进行部分ASTM标准测试比较稳妥。ASTM标准的测试报告，除了能在本次紧急授权递交外，在往后的常规510(k)医用N95口罩申请中，也能用上，何谓一物二用，不亏。

除了口罩性能测试外，10993系列的生物相容性测试都是不能忽略的。生物相容性测试报告在往后510(k)申请中，同样也是需要的，提前做了，不亏。



医用N95口罩适用于医疗环境中的医护人员使用，人命关天，所以获得紧急授权后在美国境内的销售流通，也是备受监管的，以下几点要值得注意：

1.制造商需要将获得紧急授权的N95口罩信息用英语在网上公开，包括获得紧急授权的型号、预期用途、其他指引，例如符合何种标准等，并需将此网站地址以邮件方式告知FDA；

2.制造商/进口商需确保每一位终端用户（例如医院）获得关于紧急授权N95的英文信件，该信件需包括型号、预期用途、制造商的网页（如果有）等；

3.制造商应建立不良事件上报FDA程序；

4.N95产品包装上不能含有任何关于该产品能有效防御新冠肺炎的信息；

5.关于紧急授权下产品任何记录都应保存或上报FDA，以备FDA飞检之用（这也意味着倘若你是医疗器械厂家，下次FDA飞检检查内容中，也会包括紧急授权产品的任何记录）。

最近有坊间盛传，国内很多制造商都对防护口罩出口美国望而却步，因为担心事后被索赔罚款，此种担心也是与FDA对防护用品紧急授权后销售流通过程中的层层监控相关。不过，如果是认认真真做产品的话，又何需担心呢

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